Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je, na osnovu odluke Europske agencija za lijekove (EMA) i nacionalnih nadležna tijela zemalja EU zaduženih za lijekove, donijela odluku i naložila svim nosiocima dozvola koji na tržištu BiH imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. da obustave dalju isporuku lijeka na tržište Bosne i Hercegovine (BiH), te da povuku sve serije lijekove koji su već puštene na tržište.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.
Lijekovi s valsartanom koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska
U Bosni i Hercegovini se provodi povlačenje svih serija navedenih lijekova. Navedeni postupak provodi se na osnovu prijave sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
Odluka o povlačenju i primjeni svih serija lijekova bit će na snazi do završetka istrage o čemu će javnost biti blagovremeno obaviještena. Pacijenti koji koriste navedene lijekove za sva pitanja u vezi nastavka terapije trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru.
Povlačenje predmetnih lijekova ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta jer su u prometu u BiH dostupne serije drugih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvedenu od strane drugog proizvođača koje stoga nisu zahvaćene predmetnom sumnjom u neispravnost.
U Bosni i Hercegovini se provodi povlačenje svih serija navedenih lijekova:
VALSAR HCT – AMSAL PHARMACEUTICALS D.O.O.
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 filmom obloženih tableta (3 PVC/PE/PVDC//Al blistera sa 10 filmom obloženih tableta), u kutiji
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 filmom obloženih tableta ( 3 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 10 filmom obloženih tableta), u kutiji
TENVAL – BOSNALIJEK D.D.
valsartan
Rp film tableta [160 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta) u kutiji
Rp film tableta [160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Rp film tableta [40 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji
Rp film tableta [40 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Alblistera po 10 film tableta), u kutiji
Rp film tableta [80 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta) u kutiji
Rp film tableta [80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
VALDIPIN – BOSNALIJEK D.D.
amlodipin, valsartan
Rp film tableta [10 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji
Rp film tableta [10 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta), u kutiji
TENVAL DUO – BOSNALIJEK D.D.
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 tableta) u kutiji
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 tableta) u kutiji
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji
VAL – FARMAVITA D.O.O. SARAJEVO
valsartan
Rp filmom obložena tableta [160 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 (PVC/PE/PVDC//Al) blistera sa 14 filmom obloženih tableta, u kutiji)
Rp filmom obložena tableta [80 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (1 (PVC/PE/PVDC//Al) blister sa 28 filmom obloženih tableta, u kutiji)
VAL PLUS – FARMAVITA D.O.O. SARAJEVO
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 (PVC/PE/PVDC//Al blistera) sa 14 filmom obloženih tableta), u kutiji
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 (PVC/PE/PVDC//Al) blistera sa 14 filmom obloženih tableta), u kutiji.
YANIDA – HEMOFARM PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH PROIZVODA D.O.O. BANJA LUKA
valsartan
Rp film tableta [160 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PVdC blistera po 14 tableta) u kutiji
Rp film tableta [80 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PVdC blistea po 14 tableta) u kutiji
YANIDA H – HEMOFARM PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH PROIZVODA D.O.O. BANJA LUKA
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PVdC blistera po 14 tableta) u kutiji
YANIDA HL – HEMOFARM PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH PROIZVODA D.O.O. BANJA LUKA
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PVdC blistera po 14 tableta) u kutiji
YANIDA COMBO – HEMOFARM PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH PROIZVODA D.O.O. BANJA LUKA
amlodipin, valsartan
Rp film tableta [10 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/TE/PVdC//Al blistera po 10 film tableta) u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/TE/PVdC//Al blistera po 10 film tableta) u kutiji
Rp film tableta [5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/TE/PVdC//Al blistera po 10 film tableta) u kutiji
VIVENDAL – LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
valsartan
Rp filmom obložena tableta [160 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
Rp filmom obložena tableta [80 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
VIVENDAL HCT – LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
hidrohlorotiazid, valsartan
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
Rp filmom obložena tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji
